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Nuestras certificaciones: comprometidos con los estándares globales de seguridad
Sistemas de gestión de calidad verificados y credenciales de seguridad de productos para los mercados globales de estética médica. Como fabricante de dispositivos médicos ISO13485 y proveedor de equipos láser aprobado por la FDA, SEA HEART mantiene una total transparencia regulatoria.
A continuación encontrará certificaciones oficiales para nuestros sistemas láser de diodo, IPL, HIFU, dispositivos de escultura corporal y más. Cada certificado es verificable y refleja nuestro compromiso con la seguridad y eficacia. El sistema de calidad de SEA HEART es auditado regularmente para cumplir con los requisitos de FDA 21 CFR 820, ISO 13485 y MDR (UE) 2017/745.
Listados de equipos láser y dispositivos médicos aprobados por la FDA
SEA HEART posee múltiples autorizaciones FDA para dispositivos estéticos y terapéuticos. Como proveedor de equipos láser aprobado por la FDA, nuestros dispositivos cumplen con rigurosos estándares de rendimiento estadounidenses.
Registro de establecimiento FDA y listado de dispositivos (página 1)
Listado de dispositivos FDA – continuación (página 2)
Sistema de terapia láser CO₂ – aprobado por la FDA
Sistema de terapia láser Nd:YAG – aprobado por la FDA
Estimulador muscular eléctrico – aprobado por la FDA
Sistema de depilación láser de diodo – aprobado por la FDA
ISO 13485:2016 – Sistema de gestión de calidad
SEA HEART es un fabricante de dispositivos médicos ISO13485 totalmente certificado. Esta norma reconocida internacionalmente garantiza un diseño, desarrollo, producción y distribución coherentes de dispositivos médicos seguros.
Certificado ISO 13485:2016
Marcado CE europeo y cumplimiento MDR
Todos los dispositivos SEA HEART cumplen con el Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745. Nuestros certificados CE confirman la conformidad con los requisitos aplicables de seguridad y rendimiento.
Certificado MDR CE – Sistema de tratamiento láser (página 1)
Certificado CE – Sistema de tratamiento láser (página 1/2)
Certificado CE – Sistema de tratamiento láser (página 2/2)
MDR CE – Sistema de tratamiento láser (página adicional)
Certificados CE específicos por producto
Cada categoría de producto tiene su propia documentación CE, lo que garantiza la conformidad específica del dispositivo. A continuación se muestran los certificados para sistemas individuales y accesorios.
CE – Depilación láser de diodo (página 1)
CE – Depilación láser de diodo (página 2)
CE – Derma Pen (microneedling)
CE – HIFU Microaguja RF fraccional
CE – IPL con función RF
CE – Mascarillas faciales LED
CE – Máquina de masaje estético adelgazante
CE – Escultura corporal HIFEM (página 1)
CE – Escultura corporal HIFEM (página 2)
CE – Derma Pen eléctrico (página 1)
CE – Derma Pen eléctrico (página 2)
CE – Magic Mirror análisis de piel
CE – Oxigeno / Hidradermabrasión (página 1)
CE – Oxigeno / Hidradermabrasión (página 2)
CE – Derma Roller / Serie de rodillos para la piel
Solicite copias oficiales de los certificados
¿Necesita versiones de alta resolución para presentaciones regulatorias o verificación de distribuidores? Nuestro equipo de cumplimiento proporciona paquetes completos de certificados bajo petición.
Contáctenos para obtener copias de los certificadosNormalmente respondemos dentro de 1 día hábil. Por favor, especifique qué certificados necesita.
